화이자 백신 코미나티주 품목허가

화이자 백신 코미나티주 품목허가

 

 

한국화이자에서는 1월 25일에 수입품목 허가에 코미나티주를 신청한바가 있어요.

코미나티주는 코로나19백신인데요.

정부에서는 임상시험 최종결과서를 제출하는 조건으로 품목허가를 받았어요.

 

코미나티주는 미국화이자와
독일 바이오엔텍이 공동으로 개바란것으로

mRNA 백신으로는 최초로 국내에서 허가를 받는 백신이에요.

 

최종점검위원회에서는
식약처와 같이 두차례 자문내용 등을

종합적으로 검토해본 결과 임상시험 결과서를 허가 후 제출하는 조건으로

품목 허가를 결정한거였어요.

 

이러한 결정은 허가심사에
필요한 자료의 평가를 통해
안전성과 효과성을 인정했다는 결과가 돼요.

 

자료에서 백신 안정성에 대해서 보고되었던 이상사례로는 백신 투여에 따른 이상사례로써

전반적으로 양호하다고 평가되었어요.

다만 아나필락시스 등의 증상을 보인것에 대해서는 자세하고 면밀하게 모니터링이

필요하다가 판단되었고, 향후 보고될수 있는 이상사례도 추가로

반영하겠다고 밝혔어요.

 

효과성면에서는 백신 예방효과가
충분하다고 판단하였어요.

 

그러므로 최종점검위원회에서는
임상시험이 16세 이상 사람에게

안정성과 효과성이 확인되도록
설계되었으므로 16세 이상 대상자에게 

허가하는것이 타당하다는 결론을 도출하였어요.

 

( 용법, 용량 )

1바이알에 0.45ml이 들어이는데 0.9% 염화나트륨 주사액에 (1.8ml)

희석해서 0.3ml을 먼저 1차 접종 3주 뒤에 2차로 접종해요.

( 보관조건 )

영하 60~90도에서 6개월이예요.

 

정부는 작년 12월에 이미 화이자제약과 천만명분에 대해 공급을 체결한바가 있어요.

지난달에는 300만명분을 추가 계약해서 총 1300만명분을 계약했어요.

 

또한 국제백신공급기구 코백스에서도 5만 8500명분도 공급받은바 있어요.

끝